Sanningen om medicinsk PR

Den senaste utgåvan av Journal of Scientific Practice and Integrity innehåller en detaljerad, väldokumenterad exponering av ghostwriting och tillverkade data inom akademisk psykiatri.

Fallet handlar om nyligen publicerade dokument som citeras i tvister som visar omfattande bevis för ghostwriting som "manipulerade utfallsdata", namngav författare med ekonomisk koppling till läkemedelsproducenten som sponsrade artikeln, men med "liten eller ingen direkt inblandning" i studien som de lånade ut sina namn och publicerades i flaggskeppet American Journal of Psychiatry "underlättas av tidningsredaktören som också hade ekonomiska band till" det sponsrande läkemedelsföretaget.

Medförfattarna till JSPI artikel, Jay D. Amsterdam (Psychiatry, University of Pennsylvania) och Leemon B. McHenry (Philosophy, California State University-Northridge), visar att GlaxoSmithKline samarbetade med Scientific Therapeutics Information, Inc. (STI), ett medicinskt PR-företag, för att placera spökskrivna artiklar i framstående akademiska psykiatritidskrifter. Med "dubbelblind, placebokontrollerad jämförelse av imipramin och paroxetin vid behandling av bipolär depression" lyckades de. Artikeln dök upp i AJP i juni 2001 och vädjar till redaktören att dra tillbaka det hittills har ignorerats.

De JSPI artikeln inleddes som en formell undersökning av University of Pennsylvania Perelman School of Medicine, som inleddes efter att ett klagomål om vetenskapligt brott inlämnades till Office of Research Integrity vid Department of Health and Human Services.

Det är inte första gången GSK anklagas för att undertrycka negativa uppgifter eller sponsra spökskrivna artiklar för att snurra föredragna berättelser. År 1998 tog läkemedelsproducenten upp interna anteckningar som instruerade personalen om hur man ska hålla tillbaka eller dölja negativa resultat, direktiv som ledde till tvister och omfattande kritik. I april 2000 lanserade läkemedelsproducenten en spökskrivningstjänst för framstående akademiker som heter Case Study Publications for Peer Review (CASPPER), som "budgeterade för 50 artiklar 2000" enbart och presenterade sig som en tjänst som ledde till "snabb publicering av svar till obalanserad information från konkurrenter. ”

"Det finns vissa data som ingen mängd snurr kommer att fixa", klagade Sally K. Laden, som Amsterdam och McHenry beskriver som "en av de mest produktiva spökskrivarna" som anställts vid nu nedlagda STI. Laden skrev till GSK-chefer om problemet med att presentera överväldigande data på ett sätt som läkemedelsproducenten fortfarande skulle gynna. Som praxis skulle hon säkra ledande författare genom smicker och lovade bekvämlighet: ”Vi är glada att kunna bjuda in dig att delta som författare i den här artikeln. Bifogat, vänligen hitta utkast II till manuskriptet för din recension. ” "Vi älskar att arbeta med dig!" är bara ett av svaren hon citeras få.

Enligt Amsterdam och McHenry var Laden chefarkitekt för många spökskrivna artiklar, inklusive den nu beryktade Paroxetine 329 Adolescent Depression Trial, Paroxetine 352 Bipolar Depression Trial och en specialutgåva av Psykofarmakologibulletin med titeln "Att främja behandlingen av humör och ångestsyndrom: De första tio års erfarenhet av paroxetin." Även om hon endast är tryckt "redaktionellt stöd", framställer online-tidskriften för Paroxetin 352 bipolär studie henne som "tillräckligt involverad i detta arbete för att ta allmänhetens ansvar för dess giltighet och slutliga presentation som en originalpublikation."

En stämning från 2008, knuten till fallet med Burdick vs GSK , nettade dessa och många andra dokument, vilket gjorde det möjligt för Amsterdam och McHenry att rekonstruera utarbetandet och revisionerna så detaljerat att de kan datera införandet av förfalskade påståenden och slutsatser, samt vem som var ansvarig för dem. Vi lär oss att GSK: s handskrivna versioner hjälpte till att göra ett standarduttalande "jämförbart i effektivitet" om paroxetin (Paxil) och imipramin (Tofranil) till ett påstående att det tidigare läkemedlet, som GSK tillverkar, "visade statistiskt signifikant överlägsenhet över placebo hos patienter som upprätthölls på låga litiumnivåer. ” Den publicerade slutsatsen kvarstår: "Hos de patienter som fick aktivt läkemedel som hade låga litiumserumnivåer, visades en uttalad terapeutisk effekt med imipramin och paroxetin och signifikanta skillnader från placebo sågs."

På grund av dålig registrering av ämnen var Paroxetin Study 352 i själva verket en "icke-informativ studie med otillräcklig statistisk förmåga för att visa något annat än ofullständiga resultat." Amsterdam och McHenry hävdar att det faktiskt visade "inga bevis för paroxetin- eller imipramineffekt jämfört med placebo vid bipolär allvarlig depression."

Kontroversen saknar inte helt ljuspunkter. Ett AJP granskaren avvisade det reviderade manuskriptet, även efter detaljerade ändringar, istället "rekommenderade [ing] ytterligare analyser, revideringar och eliminering av all kommersiell partiskhet." Feedback på ett tidigare utkast hade varit trubbigt och kritiskt: "Papperet har fortfarande en mycket partisk nyans." Utövande på GSK blev ändå upprörda av de ökande kostnaderna och förseningarna och förde den frustrationen genom sin mellanhand, ghostwriting-byrån, som noterade: "De bryr sig inte om det publiceras, de vill bara inte debiteras extra."

Varför episoden spelar en roll sammanfattas bäst av Amsterdam och McHenry: ”Vetenskapens integritet beror på förtroendet för enskilda kliniker och forskare och till det kollegiala granskningssystemet som är grunden för en tillförlitlig kunskap .... Ghostwriting är ett allvarligt problem, för det ...förklarar marknadsförings- och PR-mål för vinstdrivande företag som vetenskap, döljer intressekonflikter hos namngivna "författare" på manuskript, felaktigt framställer resultaten av vetenskaplig testning och, viktigast av allt, har bidragit till dödliga konsekvenser i fall där säkerheten för droger rapporteras fel. ”

Jureidinia, JN, Amsterdam, JD och McHenry, LB. 2016. ”Citalopram CIT-MD-18 pediatrisk depressionstudie: Dekonstruktion av medicinsk spökskrivning, felaktig karakterisering av data och akademisk missförmåga.” International Journal of Risk & Safety in Medicine 28: 33–43. DOI 10.3233 / JRS-160671 [Länk]

Nemeroff, CB, Evans, DL och Gyulai, L, et al. 2001. "Dubbelblind, placebokontrollerad jämförelse av imipramin och paroxetin vid behandling av bipolär depression." Am J Psychiatry 158.6: 906-12 [Länk]